Anak usaha PT Kalbe Farma Tbk.,Kalbe-Genexine Biologics, resmi memperkenalkanobat bioteknologi paten Efepoetin Alfa (EPO-HyFc), yaitu obat yang digunakan untuk terapi anemia pasien ginjal kronis, pada hari ini (24/1), di Jakarta.
Dikatakan Irawati Setiady, Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk.,saat ini pengembangan obat Efepoetin Alfa sudah memasuki fase uji klinik fase 3 untuk menguji apakah obat telah memiliki efektivitas dan aman untuk digunakan. Di samping itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM)juga ikutmengawal proses uji klinik fase 3 ini untuk menjadi dasar pemberian ijin edar.
“Kami berterima kasih atas dukungan Badan POM terhadap apa yang dilakukan Kalbe terhadap proses uji klinik fase 3 obat bioteknologi ini. Kami berharap penelitian ini dapat menginisiasi lebih banyak lagi penelitian untuk obat baru yang memberikan kontribusi bagi peningkatan kesehatan masyarakat di Indonesia,” papar Irawati.
Lebih lanjut ia menegaskan, Kalbe telah menjalin kerja sama dengan perusahaan obat biologi asal Korea Selatan, Genexine Inc. dalam mengembangkan dan membuat bahan baku obat-obatan bioteknologi. Kedua perusahaan farmasi yang kuat dalam bidang riset dan inovasi tersebut bersama-sama mendirikan perusahaan, PT Kalbe Genexine Biologics (KGBio), di Indonesia.
Ditambahkan Penny K. Lukito, Kepala Badan POM, uji klinik fase 3 pada efepoetin alfa ini merupakan langkah kemajuan yang sangat membanggakan bagi dunia kefarmasian di Indonesia. “Kami sangat mengapresiasi langkah Kalbe Group yang terus berinovasi dan produktif melakukan riset, termasuk pengembangan obat menggunakan teknologi tinggi seperti produk bioteknologi,” katanya.
Uji klinik fase 3 secara global dengan produk yang diproduksi di Indonesia melalui PT Kalbio Global Medika (KGM) akan melibatkan 386 subyek dari 50 institusi yang terdapat di 6 negara yakni Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, dan Malaysia. Obat Efepoetin alfa (EPO-HyFc) sendiri telah selesai melakukan uji pre klinis, uji klinis fase 1, dan fase 2 dengan hasil yang telah diakui secara Internasional.
