MIX.co.id - Pertama kalinya, produk biologi antibodi monoklonal berhasil diproduksi di Indonesia. Produk biologi tersebut adalah Rituxikal, yang merupakan produk farmasi lokal yang diproduksi oleh PT Kalbe Farma Tbk. melalui anak usahanya, PT Kalbio Global Medika. Rituxikal juga telah memiliki izin edar lokal oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI.
Dituturkan Presiden Direktur PT Kalbe Farma Tbk. Vidjongtius pada konferensi pers yang digelar hari ini (30/1) di Cikarang, Bekasi, “Rituxikal dapat diproduksi secara lokal dimulai dengan alih teknologi dengan perusahaan yang berkedudukan di negara Spanyol. Alih teknologi ini memberikan manfaat yang sangat besar dari negara Eropa kepada Indonesia. Sebab, selain produk, fasilitas, peralatan, dan sumber daya manusia (SDM), Indonesia juga mendapat nilai tambah hasil dari alih teknologi tersebut.”
Sejatinya, kesuksesan alih teknologi tersebut tidak terlepas dari bimbingan serta pengawalan Badan POM. Mulai dari sertifikasi fasilitas produksi produk jadi antibodi monoklonal sesuai dengan standard GMP Internasional, pra-registrasi, registrasi, sampai dengan terbitnya Nomor Izin Edar (NIE).
“BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera. Hasilnya, diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany,” terang Kepala BPOM RI Penny K. Lukito.
Sementara itu, diimbuhkan Vidjongtius, Rituxikal dapat digunakan untuk terapi kanker darah atau pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. Sediaan produk tersebut hadir dalam bentuk injeksi. “Setelah mendapat izin edar dari BPOM, produk ini sudah bisa dikomersialkan. Adapun pemasarannya, kami akan masuk ke e-Katalog BPJS, rumah sakit swasta, hingga pasar ekspor. Sebab, Kalbe sudah ada di ASEAN,” ujarnya.
Lebih jauh Vidjongtius menegaskan bahwa produk Rituxikal ini bukan merupakan satu-satunya produk yang telah diproduksi secara lokal yang difasilitasi PT Kalbio Global Medika. Namun, produk itu melengkapi produk lainnya yang telah mendapatkan izin edar dari BPOM, yaitu Insulin (Ezelin), Epoetin Alfa (Hemapo) dan Filgrastim (Leucogen).
Terkait produk-produk biologi, diakui Vidjongtius, saat ini kontribusinya terhadap penjualan Kalbe mencapai 5-6%. “Namun, ke depan, kontribusinya diperkirakan akan menjadi lebih baik, yakni mencapai double digit,” ia menargetkan.
Ke depannya, lanjut Vidjongtius, Kalbe juga memiliki molekul baru yang diproduksi mulai dari bahan baku sampai dengan produk jadi, yaitu Efepoetin Alfa (Efesa). Produk ini merupakan produk kebanggaan Indonesia, karena akan menjadi produk dengan molekul baru yang seluruh pengembangannya dilakukan di Indonesia. Mulai dari pengembangan fasilitas dan cara produksi, hingga uji non klinik serta uji klinik di tujuh negara yang melibatkan negara maju salah satunya Australia.
“Semua itu di-lead oleh negara Indonesia. Saat ini, produk tersebut sedang proses evaluasi di Badan POM dan diharapkan sekitar akhir Q1 atau awal Q2 bisa mendapatkan izin edar dari Badan POM,” pungkas Vidjongtius.
